medlabnews.gr iatrikanea
Τη στιγμή που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε να δώσει το «πράσινο φως» για τη διανομή και κυκλοφορία του νέου εμβολίου της Pfizer/BioNTech έναντι του κορoναϊόυ, προκύπτει εύλογα το ερώτημα τι σημαίνει η υπό όρους έγκριση ενός τέτοιου εμβολίου στο πλαίσιο της Ευρώπης των 27.
Υπό όρους, για τον ΕΜΑ, σημαίνει ότι "το εμβόλιο εγκρίνεται γιατί καλύπτει ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών με βάση λιγότερο ολοκληρωμένα δεδομένα από ό, τι συνήθως απαιτείται. Τα διαθέσιμα δεδομένα πρέπει να υποδεικνύουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι ο αιτών θα πρέπει να είναι σε θέση να παρέχει τα ολοκληρωμένα κλινικά δεδομένα στο μέλλον".
Η απάντηση στο ερώτημα αυτό έγκειται στο γεγονός ότι το εμβόλιο δεν έχει λάβει ακόμη επίσημη άδεια και η χρήση του δικαιολογείται στο πλαίσιο της πανδημίας του κοροναϊού, η οποία έχει κοστίσει τη ζωή σε σχεδόν 1,7 εκατ. άτομα παγκοσμίως έως και σήμερα, σύμφωνα με τη μέτρηση του Πανεπιστημίου Τζονς Χόπκινς.
Η Ελβετία έγινε το Σάββατο η πρώτη χώρα που ενέκρινε το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech σύμφωνα με την ορθή διαδικασίας αδειοδότησης. Η έγκριση του EMA έπεται της κανονικής διαδικασίας, μόνο υπό το πρίσμα ενός επιταχυνόμενου προγραμματισμού και με την προϋπόθεση ότι οι φαρμακοβιομηχανίες θα συμπεριλάβουν ανανεωμένα στοιχεία και δεδομένα αναφορικά με τα εμβόλιά τους για την επόμενη χρονιά.
medlabgr
