2025-12-14 16:58:44
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) χαιρετίζει την ιστορική – όπως την χαρακτηρίζει – συμφωνία που επιτεύχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τη συνολική μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ. Πρόκειται για την πιο σημαντική αναθεώρηση του κανονιστικού πλαισίου εδώ και πάνω από δύο δεκαετίες και αποτελεί μια μοναδική ευκαιρία για την αναμόρφωση της νομοθεσίας για τα φάρμακα στην ΕΕ.
Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας θα επιτρέψει στον EMA και στο δίκτυο των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών οργανισμών φαρμάκων να γίνουν πιο ευέλικτοι και αποτελεσματικοί, διατηρώντας παράλληλα τα υψηλότερα πρότυπα επιστημονικής αυστηρότητας.
Όπως δήλωσε η Emer Cooke, Εκτελεστική Διευθύητρια του EMA, «απλοποιώντας τις διαδικασίες, υιοθετώντας την ψηφιοποίηση και εξορθολογίζοντας τη χρήση των επιστημονικών πόρων, θα είμαστε σε καλύτερη θέση να υποστηρίξουμε την καινοτομία και να διασφαλίσουμε ότι οι πολλά υποσχόμενες νέες θεραπείες φτάνουν στους ασθενείς ταχύτερα
. Η νέα νομοθεσία μας παρέχει επίσης τα εργαλεία για να υλοποιήσουμε τη στρατηγική του δικτύου μας έως το 2028 και να αντιμετωπίσουμε τις σημαντικές προκλήσεις δημόσιας υγείας του μέλλοντος, από την αντιμικροβιακή αντοχή έως τις αναδυόμενες απειλές για την υγεία».
Η νέα νομοθεσία θα εκσυγχρονίσει τον τρόπο με τον οποίο τα φάρμακα αναπτύσσονται, εγκρίνονται και διατίθενται στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ. Αναμένεται να απλοποιήσει τις δομές και τις διαδικασίες που έχουν εισαχθεί με διάφορα νομοθετήματα με την πάροδο των ετών, δηλαδή την υπάρχουσα φαρμακευτική νομοθεσία (Κανονισμός 726/2004 και Οδηγία 2001/83/ΕΚ) και τη νομοθεσία για τα φάρμακα για παιδιά και για σπάνιες ασθένειες (Κανονισμός 1901/2006 και Κανονισμός 141/2000/ΕΚ, αντίστοιχα). Τροποποιεί επίσης τον Κανονισμό 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMP).
Βασικοί τομείς που επηρεάζονται από τη μεταρρύθμιση
Η νέα φαρμακευτική νομοθεσία θα φέρει σημαντικές αλλαγές σε πολλούς τομείς του έργου του EMA. Τα βασικά στοιχεία περιλαμβάνουν:
Ένα απλούστερο κανονιστικό περιβάλλον: Ο EMA θα απλοποιήσει τη δομή των επιτροπών του από πέντε σε δύο επιστημονικές επιτροπές για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση: την Επιτροπή για τα Φάρμακα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC). Η νέα, πιο λιτή δομή θα συμπληρωθεί από ισχυρότερη υποστήριξη για τις δύο επιτροπές και αυξημένη εκπροσώπηση ασθενών και επαγγελματιών υγείας. Η βελτιωμένη δομή διευκολύνει τη μείωση του χρόνου αξιολόγησης (210 έως 180 ημέρες) και απελευθερώνει επιστημονικούς πόρους για την ενίσχυση της υποστήριξης προέγκρισης προς τους κατασκευαστές φαρμάκων. Η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου θα ισχύει εξ ορισμού για απεριόριστο χρονικό διάστημα, αποφεύγοντας το περιττό διοικητικό φόρτο που συνδέεται με τις ανανεώσεις, εκτός εάν απαιτείται για λόγους ασφαλείας από τις επιστημονικές επιτροπές του EMA. Ψηφιακές λύσεις: η μεταρρύθμιση θα απαιτεί από τους αιτούντες να υποβάλλουν αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σε ηλεκτρονική και δομημένη μορφή και να διαθέτουν τις πληροφορίες για το εγκεκριμένο προϊόν σε ηλεκτρονική μορφή (ePI).
Περισσότερη υποστήριξη και βελτιωμένες συνθήκες για την καινοτομία, όπως: τη δυνατότητα του EMA να προσφέρει εκτεταμένες επιστημονικές συμβουλές σε φορείς HTA ή ομάδες εμπειρογνωμόνων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ενισχυμένη υποστήριξη PRIME. τη δυνατότητα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να θεσπίσει, κατόπιν πρότασης του EMA και σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, ένα ρυθμιστικό sandbox για τη δοκιμή, υπό την άμεση εποπτεία των αρμόδιων αρχών, προσαρμοσμένων απαιτήσεων για καινοτόμα φάρμακα που δεν μπορούν να αναπτυχθούν βάσει των ισχυόντων κανόνων. Τη δημιουργία προσαρμοσμένων πλαισίων για ορισμένες μη τυποποιημένες κατηγορίες φαρμάκων, όπως οι εξατομικευμένες θεραπείες, που μπορούν να συμβάλουν σημαντικά στην πρόσβαση των ασθενών ή στη φροντίδα των ασθενών. Βελτιώσεις στην αποτελεσματικότητα της διαδικασίας μελέτης φαρμάκων σε παιδιά, συμπεριλαμβανομένης της επισημοποίησης μιας νέας διαδικασίας για επαναληπτικά σχέδια παιδιατρικής έρευνας (PIPs) που έχουν ήδη δοκιμαστεί από τον EMA. Ισχυρότερες διασφαλίσεις κατά των ελλείψεων φαρμάκων.
Η μεταρρύθμιση θεσπίζει αρκετούς νέους κανόνες για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και τις αρχές δημόσιας υγείας ώστε να συνεργάζονται για να διασφαλίσουν τη συνέχεια της προμήθειας και της διαθεσιμότητας κρίσιμων φαρμάκων στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων:
Ισχυρότερων υποχρεώσεων για τις εταιρείες να διασφαλίζουν τη συνεχή προμήθεια φαρμάκων.
Της υποχρέωσης να κοινοποιούν εκ των προτέρων τις ελλείψεις και τις αποσύρσεις και να έχουν σε εφαρμογή σχέδια πρόληψης ελλείψεων για συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Της παρακολούθησης των αναμενόμενων και των πραγματικών ελλείψεων τόσο από τον EMA όσο και από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, βάσει των ειδοποιήσεων από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας. τη θέσπιση ενός ενωσιακού καταλόγου κρίσιμων φαρμάκων για τα οποία θα διενεργούνται αξιολογήσεις τρωτότητας της αλυσίδας εφοδιασμού.
Πηγή : healthview
pharmateam
Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας θα επιτρέψει στον EMA και στο δίκτυο των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών οργανισμών φαρμάκων να γίνουν πιο ευέλικτοι και αποτελεσματικοί, διατηρώντας παράλληλα τα υψηλότερα πρότυπα επιστημονικής αυστηρότητας.
Όπως δήλωσε η Emer Cooke, Εκτελεστική Διευθύητρια του EMA, «απλοποιώντας τις διαδικασίες, υιοθετώντας την ψηφιοποίηση και εξορθολογίζοντας τη χρήση των επιστημονικών πόρων, θα είμαστε σε καλύτερη θέση να υποστηρίξουμε την καινοτομία και να διασφαλίσουμε ότι οι πολλά υποσχόμενες νέες θεραπείες φτάνουν στους ασθενείς ταχύτερα
Η νέα νομοθεσία θα εκσυγχρονίσει τον τρόπο με τον οποίο τα φάρμακα αναπτύσσονται, εγκρίνονται και διατίθενται στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ. Αναμένεται να απλοποιήσει τις δομές και τις διαδικασίες που έχουν εισαχθεί με διάφορα νομοθετήματα με την πάροδο των ετών, δηλαδή την υπάρχουσα φαρμακευτική νομοθεσία (Κανονισμός 726/2004 και Οδηγία 2001/83/ΕΚ) και τη νομοθεσία για τα φάρμακα για παιδιά και για σπάνιες ασθένειες (Κανονισμός 1901/2006 και Κανονισμός 141/2000/ΕΚ, αντίστοιχα). Τροποποιεί επίσης τον Κανονισμό 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMP).
Βασικοί τομείς που επηρεάζονται από τη μεταρρύθμιση
Η νέα φαρμακευτική νομοθεσία θα φέρει σημαντικές αλλαγές σε πολλούς τομείς του έργου του EMA. Τα βασικά στοιχεία περιλαμβάνουν:
Ένα απλούστερο κανονιστικό περιβάλλον: Ο EMA θα απλοποιήσει τη δομή των επιτροπών του από πέντε σε δύο επιστημονικές επιτροπές για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση: την Επιτροπή για τα Φάρμακα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC). Η νέα, πιο λιτή δομή θα συμπληρωθεί από ισχυρότερη υποστήριξη για τις δύο επιτροπές και αυξημένη εκπροσώπηση ασθενών και επαγγελματιών υγείας. Η βελτιωμένη δομή διευκολύνει τη μείωση του χρόνου αξιολόγησης (210 έως 180 ημέρες) και απελευθερώνει επιστημονικούς πόρους για την ενίσχυση της υποστήριξης προέγκρισης προς τους κατασκευαστές φαρμάκων. Η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου θα ισχύει εξ ορισμού για απεριόριστο χρονικό διάστημα, αποφεύγοντας το περιττό διοικητικό φόρτο που συνδέεται με τις ανανεώσεις, εκτός εάν απαιτείται για λόγους ασφαλείας από τις επιστημονικές επιτροπές του EMA. Ψηφιακές λύσεις: η μεταρρύθμιση θα απαιτεί από τους αιτούντες να υποβάλλουν αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σε ηλεκτρονική και δομημένη μορφή και να διαθέτουν τις πληροφορίες για το εγκεκριμένο προϊόν σε ηλεκτρονική μορφή (ePI).
Περισσότερη υποστήριξη και βελτιωμένες συνθήκες για την καινοτομία, όπως: τη δυνατότητα του EMA να προσφέρει εκτεταμένες επιστημονικές συμβουλές σε φορείς HTA ή ομάδες εμπειρογνωμόνων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ενισχυμένη υποστήριξη PRIME. τη δυνατότητα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να θεσπίσει, κατόπιν πρότασης του EMA και σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, ένα ρυθμιστικό sandbox για τη δοκιμή, υπό την άμεση εποπτεία των αρμόδιων αρχών, προσαρμοσμένων απαιτήσεων για καινοτόμα φάρμακα που δεν μπορούν να αναπτυχθούν βάσει των ισχυόντων κανόνων. Τη δημιουργία προσαρμοσμένων πλαισίων για ορισμένες μη τυποποιημένες κατηγορίες φαρμάκων, όπως οι εξατομικευμένες θεραπείες, που μπορούν να συμβάλουν σημαντικά στην πρόσβαση των ασθενών ή στη φροντίδα των ασθενών. Βελτιώσεις στην αποτελεσματικότητα της διαδικασίας μελέτης φαρμάκων σε παιδιά, συμπεριλαμβανομένης της επισημοποίησης μιας νέας διαδικασίας για επαναληπτικά σχέδια παιδιατρικής έρευνας (PIPs) που έχουν ήδη δοκιμαστεί από τον EMA. Ισχυρότερες διασφαλίσεις κατά των ελλείψεων φαρμάκων.
Η μεταρρύθμιση θεσπίζει αρκετούς νέους κανόνες για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και τις αρχές δημόσιας υγείας ώστε να συνεργάζονται για να διασφαλίσουν τη συνέχεια της προμήθειας και της διαθεσιμότητας κρίσιμων φαρμάκων στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων:
Ισχυρότερων υποχρεώσεων για τις εταιρείες να διασφαλίζουν τη συνεχή προμήθεια φαρμάκων.
Της υποχρέωσης να κοινοποιούν εκ των προτέρων τις ελλείψεις και τις αποσύρσεις και να έχουν σε εφαρμογή σχέδια πρόληψης ελλείψεων για συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Της παρακολούθησης των αναμενόμενων και των πραγματικών ελλείψεων τόσο από τον EMA όσο και από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, βάσει των ειδοποιήσεων από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας. τη θέσπιση ενός ενωσιακού καταλόγου κρίσιμων φαρμάκων για τα οποία θα διενεργούνται αξιολογήσεις τρωτότητας της αλυσίδας εφοδιασμού.
Πηγή : healthview
pharmateam
ΜΟΙΡΑΣΤΕΙΤΕ
ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ
ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΡΘΡΟ
Τα 10 σημαντικότερα άλυτα προβλήματα Φυσικής
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ
